Misurare l’impronta ambientale dei dispositivi medici: analisi del ciclo di vita ed EPD

“L’analisi del ciclo di vita, Life Cycle Assessment o LCA, è ora la metodologia di riferimento a livello internazionale per tradurre in impatti ambientali le soluzioni tecniche utilizzate e sta diventando più importante come punto di riferimento globale”, dice Carlo Brondi, ricercatore dello STIIMA-CNR e coordinatore del gruppo di lavoro “Prodotti e processi chimici” della Rete italiana LCA.
“L’LCA è il mezzo per portare la sostenibilità ambientale nelle tecnologie sanitarie basandosi su evidenze oggettive”, conferma Sergio Paddeu, Environmental Regulatory Manager di Esaote. 
“È una metodologia elaborata in ambito scientifico che valuta gli impatti ambientali di un prodotto dalla fase di estrazione delle materie prime alla produzione, dal trasporto all’uso e manutenzione, fino al fine vita”. È uno strumento chiave per generare insight affidabili e supportare un miglioramento continuo” aggiunge Paddeu, che continua: “Integrando le considerazioni ambientali accanto a qualità, sicurezza e performance clinica, si rafforza l’approccio all’innovazione sostenibile e allo sviluppo responsabile dei prodotti”. Perché l’obiettivo è combinare innovazione continua e sviluppo sostenibile per la tecnologia. 
Brondi descrive un panorama in evoluzione, dove l’LCA è una chiave di volta per questi sviluppi. “L’LCA sta entrando con crescente frequenza negli strumenti di progettazione, controllo industriale e rendicontazione di prodotto. Per le tecnologie medicali, dove innovazione, regolazione e tutela del paziente si intrecciano, l’applicazione richiede una disciplina ancora maggiore”, spiega.

Le norme ISO 14040 e ISO 14044 definiscono i requisiti primari dell’analisi del ciclo di vita. Il processo parte dalla definizione di obiettivo e campo di applicazione, prosegue con l’inventario dei flussi di materia ed energia, valuta i potenziali impatti e interpreta i risultati. La sequenza viene adottata in maniera standard già a molte categorie di prodotto attraverso l’uso di linee guida specifiche, ma per i dispositivi medici si tratta di un’applicazione di frontiera.
Il primo snodo è l’unità funzionale: il riferimento rispetto al quale si confrontano alternative che svolgono lo stesso servizio. Per una siringa può coincidere con una singola somministrazione; per un endoscopio con un esame che rispetti standard clinici equivalenti; per un’apparecchiatura di imaging con un certo numero di esami diagnostici effettuati durante la vita utile. Stabilire male questa unità rende poco significativo ogni confronto successivo.
Il secondo snodo riguarda i confini del sistema: un’analisi limitata alla produzione può indicare quale prodotto incorpori meno materiali o meno emissioni iniziali. Un’analisi completa deve includere la produzione dei materiali e componenti, il trasporto, l’energia consumata dalla struttura sanitaria, le procedure di disinfezione e sterilizzazione, i materiali di confezionamento, le riparazioni e il fine vita. Per un dispositivo elettronico conta anche la durata effettiva, la possibilità di aggiornare software e componenti, la disponibilità di assistenza tecnica e la capacità di recuperare materiali complessi.
Uno degli obiettivi principali di uno studio LCA è individuare gli hotspot ambientali, cioè le fasi del ciclo di vita che contribuiscono maggiormente agli impatti complessivi. Identificarli permette di concentrare gli interventi dove possono generare i benefici ambientali più significativi.
La sola impronta di carbonio, espressa in chilogrammi di CO2 equivalente, fornisce un’informazione importante ma parziale. L’LCA essendo una metodologia dettagliata include una serie di aspetti ambientali e categorie di impatto aggiuntive come: consumo idrico, uso delle risorse, acidificazione, formazione di particolato, ecotossicità e altre categorie di impatto, secondo il metodo adottato. La scelta deve essere dichiarata, perché ogni metodo utilizza fattori di caratterizzazione, ipotesi e basi dati che incidono sul risultato.
Nel caso dei dispositivi medici, inoltre, un prodotto ha valore quando svolge in modo sicuro la funzione per cui è destinato. L’LCA non sostituisce la valutazione clinica, l’analisi del rischio, la sorveglianza post-commercializzazione o la conformità regolatoria. Aggiunge una dimensione ambientale alla valutazione, rendendo visibili conseguenze che altrimenti resterebbero distribuite lungo la filiera.
Il Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR 2017/745) non richiede attualmente la realizzazione di studi Life Cycle Assessment né la pubblicazione di Environmental Product Declaration per l'ottenimento della marcatura CE. Tuttavia, la crescente attenzione europea verso sostenibilità, economia circolare e trasparenza delle informazioni ambientali sta spingendo un numero sempre maggiore di produttori a integrare volontariamente questi strumenti nei propri processi di progettazione, sviluppo e comunicazione.

L’LCA è affidabile quanto i dati che la alimentano. Per un produttore, i dati primari raccolti sui propri processi hanno un valore elevato e riguardano aspetti come: consumi energetici, materiali, scarti, rese, trasporti, packaging e scenari di fine vita. Una quota consistente dell’inventario viene però ricostruita con banche dati, quando non sono presenti dati LCA dei fornitori, che modellano processi a monte, quali la produzione dei polimeri, dei metalli, l’elettronica, l’energia, il trasporto e la gestione dei rifiuti.
La disponibilità di queste informazioni sta crescendo. Ecoinvent, Uno dei principali fornitori di banche dati per la modellazione degli impatti, dichiara nella versione 3.12 oltre 26.000 dataset sottoposti a revisione paritaria, distribuiti su settori che comprendono energia, chimica, materie plastiche, metalli, trasporti, rifiuti e componenti della catena di fornitura. La maggiore copertura aiuta a descrivere prodotti complessi, ma non elimina il problema della rappresentatività: un dataset medio europeo o globale può essere un’approssimazione debole per una filiera specifica ed è quindi preferibile un dato primario proveniente dalla filiera.
Su questo piano l’Italia sta sviluppando a livello nazionale la Banca Dati Italiana LCA, sviluppata da ENEA nel progetto ARCADIA. La piattaforma raccoglie dataset relativi a oltre venti filiere produttive nazionali. Non costituisce una banca dati esaustiva per i dispositivi medici, ma mostra l’importanza di disporre di inventari territorialmente rappresentativi e interoperabili, utili anche per sviluppare prodotti fabbricati o assemblati nel Paese.
La qualità informativa non coincide con la quantità. Per ciascun dataset è necessario conoscere anno di riferimento, area geografica, tecnologia descritta, regole di allocazione, completezza e incertezza. L’origine di un componente elettronico, il mix elettrico della sterilizzazione o la destinazione effettiva di un rifiuto sanitario possono cambiare l’ordine di grandezza dei risultati. Per questo la revisione da parte di organismi indipendenti e la tracciabilità metodologica sono decisive, specialmente quando un confronto viene usato in gare, comunicazioni commerciali o decisioni di investimento.

La norma ISO 14071:2024 rafforza questo passaggio, definendo requisiti e competenze per la revisione critica degli studi LCA. La nuova ISO 14025:2026 disciplina principi e requisiti dei programmi di dichiarazione ambientale di prodotto, fondati sulle norme ISO 14040 e ISO 14044. La verifica indipendente non rende automaticamente comparabili due analisi costruite con obiettivi diversi; consente però di valutare se metodo, dati, interpretazione e comunicazione rispettino i principi dichiarati. È un presidio importante contro numeri apparentemente precisi ma fondati su ipotesi poco visibili. 

La domanda di informazioni ambientali di prodotto sottoposte a verifica indipendente è in crescita. Nel maggio 2026 l’International EPD System ha comunicato di aver superato 20mila Environmental Product Declaration pubblicate e 3mila clienti nel mondo, dopo il traguardo delle 10mila EPD registrate nel settembre 2024. Le EPD sono dichiarazioni ambientali di tipo III, basate su LCA e regole di categoria di prodotto, predisposte per rendere trasparenti parametri ambientali definiti.

Grazie a LCA ed EPD l’informazione ambientale sta assumendo una forma verificabile, confrontabile entro regole dichiarate e sempre più integrabile nei processi di filiera. I dispositivi medici possono beneficiare di questa infrastruttura, adattandola alle proprie specificità cliniche e regolatorie.

La crescita delle dichiarazioni ambientali rende centrale la qualità del dato. Un’impronta calcolata con confini incerti, inventari incompleti o ipotesi non dichiarate non è una base solida per una comparazione in un acquisto ospedaliero o per un confronto tra tecnologie. In parallelo, i criteri ambientali stanno assumendo sempre più importanza nelle politiche di acquisto pubbliche e private. In questo contesto, informazioni ambientali basate su metodologie riconosciute e sottoposte a verifica indipendente possono contribuire a rendere più oggettiva la valutazione delle prestazioni ambientali dei prodotti lungo il loro ciclo di vita. Per questo motivo la verifica indipendente assume un ruolo crescente. 
“Per produttori e fornitori di dispositivi medici, il dato ambientale verificabile sta comunque diventando un fattore competitivo”, nota Brondi. Può incidere sulle specifiche di acquisto, sulla qualificazione dei fornitori, sui programmi di manutenzione e ricondizionamento, sulla progettazione di filiere più tracciabili. La differenza non la farà chi comunica un valore più favorevole in astratto, ma chi potrà documentarne origine, metodo, limiti e aggiornamento lungo il ciclo di vita.

“La digitalizzazione può rendere l’LCA più utile nelle decisioni quotidiane”, spiega Brondi. Finora molte informazioni ambientali sono state distribuite in documenti statici, spesso in formato PDF, difficili da acquisire nei software di progettazione, procurement o gestione ospedaliera. Dataset strutturati e leggibili automaticamente permettono invece di aggiornare le analisi, collegare materiali e componenti alle basi dati, effettuare controlli di coerenza e simulare scenari.

“L’Europa sta costruendo una parte di questa architettura con il Digital Product Passport previsto dal regolamento ESPR”, aggiunge Brondi. Il 20 luglio 2026 la Commissione europea ha avviato il registro dei passaporti digitali di prodotto, insieme a un ambiente di test. Il registro supporta prodotti coperti dal regolamento e da altre normative europee che richiedano la registrazione di un passaporto.
Per i dispositivi medici è importante evitare un’equivalenza impropria: il registro non introduce un obbligo generalizzato e immediato di passaporto digitale per tutti i dispositivi. Lo stesso ESPR stabilisce che, nel definire requisiti di progettazione ecocompatibile per dispositivi medici e diagnostici in vitro, la Commissione debba considerare la necessità di non incidere negativamente sulla salute e sulla sicurezza di pazienti e utilizzatori. La direzione è comunque rilevante: dati interoperabili, identificativi univoci, versioni controllate e informazioni accessibili lungo la catena possono introdurre una tracciabilità ambientale più affidabile.

Brondi segnala una seconda novità: la digitalizzazione consente di usare l’LCA anche in modo più rapido e prospettico (o predittivo). Un’azienda può modellare alternative progettuali prima della produzione, stimare l’effetto di una diversa origine dei materiali, di un packaging ridotto, di una logistica modificata o di una maggiore riparabilità. Un esempio: “con questa metodologia e i dati digitali, un’acciaieria italiana, in un progetto che ho seguito, ha potuto stimare se riuscirà a rispettare gli obiettivi target di decarbonizzazione”, dice Brondi.
Le stime restano scenari e devono essere riconosciute come tali; sono però uno strumento utile per decidere dove raccogliere dati migliori e quali scelte tecniche meritino investimenti.

L’intelligenza artificiale può contribuire alla pulizia dei dati, all’estrazione di informazioni tecniche, al rilevamento di anomalie e alla proposta di valori stimati quando l’inventario presenta lacune. Il suo impiego richiede regole chiare. Un algoritmo non può trasformare un dato incompleto in una misura certa: occorrono provenienza documentata, controlli umani, intervalli di incertezza e verifica ex post dei risultati. Nei dispositivi medici, dove anche la qualità del dato tecnico può incidere su conformità e sicurezza, l’automazione deve rendere più controllabile il processo, non opacizzarlo.

Il contributo più importante dell’LCA sta nell’individuare i punti del ciclo di vita dove una decisione può ridurre gli impatti senza compromettere la prestazione sanitaria.
Per le apparecchiature durevoli, il progetto deve includere durata, affidabilità, manutenzione, riparabilità, aggiornabilità e recupero dei componenti.
Una tecnologia più leggera non è necessariamente preferibile se richiede sostituzioni più frequenti. Un’apparecchiatura energeticamente efficiente può avere un impatto iniziale superiore, giustificabile soltanto se il suo ciclo d’uso è sufficientemente lungo. Un programma di ritiro dei dispositivi può funzionare se la raccolta è logisticamente sostenibile, se i materiali sono recuperabili e se le responsabilità regolatorie sono definite. L’LCA serve proprio a quantificare questi scambi, evitando che un miglioramento locale trasferisca il carico ambientale in un’altra fase.
La prospettiva coinvolge anche la progettazione degli spazi e dei processi ospedalieri. Un sistema di acquisto che richieda informazioni coerenti sulla durata e sulla manutenzione può favorire prodotti progettati per restare in servizio. Una gestione dei rifiuti capace di separare correttamente flussi diversi aumenta la qualità dei dati e le possibilità di recupero dove compatibile con le norme sanitarie.
L’LCA non risolve da sola la complessità ambientale della sanità. Offre però un linguaggio comune tra ingegneria, clinica, procurement, regolazione e ricerca. Nel settore delle tecnologie mediche, questo linguaggio può rendere più visibili le conseguenze delle decisioni prese oggi lungo filiere che continueranno a produrre effetti per anni.

I progressi dell’LCA raccontano una storia dove tanti soggetti sembrano andare nella stessa direzione. Quella del tracciamento effettivo della sostenibilità, basata su metodologie rigorose, “evitando così il rischio del greenwashing”, nota Paddeu. 
In questo sviluppo hanno un ruolo importante produttori, regolatori e acquirenti assieme. 
“I sistemi sanitari di tutto il mondo attribuiscono crescente importanza alla sostenibilità nelle strategie di acquisto e gestione operativa, e l’accesso a informazioni ambientali solide sta diventando un fattore decisivo per clienti, operatori sanitari, investitori e stakeholder regolatori” dice Paddeu. “La transizione verso un settore sanitario più sostenibile richiede collaborazione, innovazione e un impegno costante nella formazione”, aggiunge. “È il percorso che ha intrapreso Esaote, con le attività che abbiamo in corso. A inizio 2026 abbiamo completato con successo la Dichiarazione Ambientale di Prodotto (EPD) per due dispositivi ecografici: MyLab™A50 e MyLab™Fox, frutto di uno specifico studio di Life Cycle Assessment (LCA), per valutare l’impatto ambientale lungo l’intero ciclo di vita di questi prodotti. L’EPD ha rappresentato per Esaote un passo importante nel rafforzamento della strategia di sostenibilità, supportando sia la comunicazione ambientale verso clienti e stakeholder, sia l’evoluzione dei nostri processi di innovazione e circolarità. Sono convinto che combinando eccellenza tecnologica e una gestione ambientale basata sui dati, possiamo contribuire a un ecosistema healthcare al tempo stesso innovativo e sempre più sostenibile”. Conclude Paddeu: “La sfida dei prossimi anni sarà trasformare i dati ambientali in criteri concreti per progettare, acquistare e gestire tecnologie medicali più sostenibili. In questo percorso, qualità dei dati, digitalizzazione e verifica indipendente saranno elementi chiave.”

Alessandro Longo

Giornalista specializzato in tecnologia. Direttore di Agendadigitale.eu, scrive per La Repubblica e il Sole24Ore. Nel 2020 ha pubblicato “Intelligenza artificiale. L'impatto sulle nostre vite, diritti e libertà” (Mondadori Education, Milano).

1. International Organization for Standardization, ISO 14040:2006. Environmental management — Life cycle assessment — Principles and framework

2. International Organization for Standardization, ISO 14044:2006. Environmental management — Life cycle assessment — Requirements and guidelines

3. International Organization for Standardization, ISO 14071:2024. Environmental management – Life cycle assessment – Critical review processes and reviewer competencies

4. Sharma, B. et al., Use of Life Cycle Assessment in the Healthcare Industry: Environmental Impacts and Emissions Associated With Products, Processes, and Waste, AHRQ Technical Brief No. 48, 2024

5. Booth, A. et al., The carbon footprints of single-use and reusable medical devices: a systematic review, BMJ Open, 2025, 15:e108446

6. Keil, M., Viere, T., Helms, K., Rogowski, W., The impact of switching from single-use to reusable healthcare products: a transparency checklist and systematic review of life-cycle assessments, European Journal of Public Health, 2023, 33(1), 56-63

7. Muindi, N. et al., Critical review of environmental impact evaluations of electronic healthcare devices: challenges and recommendations, The International Journal of Life Cycle Assessment, 2025, 30(4), 638-653

8. Regulation (EU) 2024/1781 of the European Parliament and of the Council, Ecodesign for Sustainable Products Regulation

9. European Commission, The Digital Product Passport Registry is now live, 20 July 2026

10. ecoinvent, Database, version 3.12

11. ENEA, Italian LCA Database, BDI-LCA

12. International EPD System, Reaches 20,000 EPDs and 3,000 Clients Worldwide, 2026